Na terenie całej Polski wstrzymano obrót preparatem Balfumon 120 mg w opakowaniach po 14 kapsułek. Decyzja obejmuje wszystkie serie tej konkretnej wersji leku i obowiązuje natychmiast. Powodem są rozbieżności w wynikach badań dotyczących uwalniania substancji czynnej. GIF podkreśla jednak, że jest to wstrzymanie zabezpieczające, a nie ostateczne wycofanie produktu z rynku.


Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została wydana 5 października 2026 roku. Sprawa dotyczy produktu Balfumon (Dimethylis fumaras) 120 mg, dostępnego w postaci twardych kapsułek dojelitowych.


Preparat jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Wstrzymaniem objęto opakowania zawierające 14 kapsułek, oznaczone numerem GTIN 09008732018004. Podmiotem odpowiedzialnym jest austriacka firma G.L. Pharma GmbH.


GIF podjął decyzję po badaniu jednej serii


Cała sprawa rozpoczęła się od kontroli jakości przeprowadzonej przez Narodowy Instytut Leków.


Badaniu poddano serię 25991006 z terminem ważności do października 2028 roku. Większość analizowanych parametrów nie wzbudziła zastrzeżeń. Problem pojawił się jednak podczas badania sposobu uwalniania substancji czynnej z kapsułki.


W warunkach laboratoryjnych mających odzwierciedlać środowisko jelita cienkiego po 15 minutach uwolniło się mniej substancji czynnej, niż przewiduje zatwierdzona specyfikacja produktu.


To właśnie ten wynik uruchomił postępowanie wyjaśniające.


Dlaczego szybkość uwalniania leku jest ważna?


Balfumon zawiera fumaran dimetylu. Kapsułka dojelitowa została zaprojektowana tak, aby substancja czynna była uwalniana w określony sposób po przejściu do dalszej części przewodu pokarmowego.


GIF wskazał, że parametr uwalniania ma znaczenie dla jakości produktu oraz może wpływać na jego dostępność biologiczną, czyli w uproszczeniu na to, jak substancja czynna jest udostępniana organizmowi.


Stwierdzona podczas badania niezgodność może wskazywać na wolniejsze niż zakładano uwalnianie substancji czynnej. Z tego powodu inspektorat uznał, że do czasu wyjaśnienia sprawy konieczne jest działanie zabezpieczające.

Producent otrzymał inne wyniki


Sprawa nie jest jednak jednoznaczna.


G.L. Pharma przekazała, że seria 25991006 została wyprodukowana i dopuszczona do obrotu zgodnie z obowiązującymi wymaganiami. Wyniki badań wykonanych przez producenta przed zwolnieniem serii mieściły się w specyfikacji.


Po otrzymaniu informacji z Narodowego Instytutu Leków firma ponownie przebadała przechowywaną próbkę tej samej serii. Także wtedy otrzymała wynik zgodny z wcześniejszymi analizami.


Producent wskazał również na wyniki badań stabilności i przedstawił ocenę medyczną, według której nie przewidywano zagrożenia dla pacjentów.


Problem polega na tym, że nie udało się dotąd ustalić, dlaczego wyniki producenta i niezależnego laboratorium się różnią.


Nieprawidłowość znaleziono w jednej serii. GIF wstrzymał wszystkie


To jeden z najważniejszych elementów całej decyzji.


Niezgodność wykryta przez Narodowy Instytut Leków dotyczyła jednej przebadanej serii. Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował jednak o wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami Balfumonu 120 mg w opakowaniach po 14 kapsułek.


Powodem jest brak pewności, że problem ogranicza się tylko do jednej partii.


GIF zwrócił uwagę również na pewną zmienność wyników dotyczących uwalniania leku w badaniach stabilności. Dopóki źródło rozbieżności nie zostanie jednoznacznie wyjaśnione, nie można wykluczyć, że przyczyna może mieć szerszy charakter.


Ważne: decyzja nie dotyczy wszystkich postaci Balfumonu


Nagłówek o „wszystkich seriach” wymaga istotnego doprecyzowania.


Decyzja nr 20/WS/2026 obejmuje wszystkie serie produktu:

  • Balfumon 120 mg, kapsułki dojelitowe twarde, opakowanie 14 kapsułek, GTIN 09008732018004.


W rejestrach występuje również Balfumon w mocy 240 mg i innym opakowaniu. Ta wersja nie została wymieniona w decyzji GIF z 5 października.


Nie należy więc interpretować komunikatu jako wstrzymania wszystkich produktów zawierających fumaran dimetylu ani wszystkich wariantów Balfumonu.


Wstrzymanie to nie to samo co wycofanie


To kolejna bardzo ważna różnica.


GIF nie wycofał Balfumonu 120 mg z rynku, lecz wstrzymał jego obrót. Oznacza to rozwiązanie tymczasowe stosowane na czas wyjaśniania wątpliwości dotyczących jakości lub bezpieczeństwa produktu.


W praktyce wstrzymane opakowania nie powinny być dalej normalnie dystrybuowane i wydawane w obrocie do czasu kolejnej decyzji.


Postępowanie może później zakończyć się wycofaniem produktu, ale możliwe jest również uchylenie wstrzymania, jeżeli dalsze ustalenia nie potwierdzą problemu.


Pacjenci mogą mieć lek w swoich apteczkach


Decyzja została wydana po tym, jak produkt znajdował się już na rynku. Część pacjentów może więc posiadać opakowania Balfumonu w domu.


Osoba przyjmująca lek powinna przede wszystkim sprawdzić nazwę, moc i wielkość opakowania. Wstrzymanie dotyczy Balfumonu 120 mg w opakowaniu po 14 kapsułek.


W przypadku leczenia stwardnienia rozsianego nie należy samodzielnie przerywać lub modyfikować terapii tylko na podstawie informacji medialnej. Najbezpieczniej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą i ustalić dalsze postępowanie w odniesieniu do konkretnego opakowania oraz schematu leczenia.


Decyzja obowiązuje natychmiast


GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wstrzymanie obrotu obowiązuje bez oczekiwania na zakończenie dalszego postępowania.


Na ten moment najważniejsze są więc trzy informacje: badanie Narodowego Instytutu Leków wykazało niezgodność w jednej serii, producent uzyskał odmienne wyniki, a źródła tej rozbieżności dotąd nie udało się wyjaśnić.


Z tego powodu GIF zastosował zasadę ostrożności i czasowo wstrzymał wszystkie serie Balfumonu 120 mg w opakowaniach po 14 kapsułek.


Nie jest to jeszcze decyzja o definitywnym wycofaniu leku. Dalszy los preparatu będzie zależał od wyników trwającego postępowania wyjaśniającego.

To też może cię zainteresować: Popularny polski bank wprowadza duże zmiany. Klienci powinni o tym wiedzieć

Zobacz, o czym jeszcze pisaliśmy w ostatnich dniach: Kobiety o tych imionach błyskawicznie wyczuwają kłamstwo. Trudno cokolwiek przed nimi ukryć