Tym razem problem nie ogranicza się już do kilku konkretnych partii. Od 25 września w całej Polsce wstrzymano obrót wszystkimi pozostałymi seriami preparatu. Powodem są nieprawidłowości jakościowe oraz brak możliwości wykluczenia, że niezidentyfikowane zanieczyszczenie występuje także w innych partiach. Decyzja obowiązuje natychmiast.
GIF podjął kolejną decyzję w sprawie Ornisparu
Decyzja nr 19/WS/2026 została wydana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego 25 września 2026 roku. Dotyczy produktu leczniczego Ornispar (Ornithini aspartas) o mocy 3 g/5 g, w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego.
Wstrzymanie obejmuje opakowania zawierające 10, 20, 30, 50 oraz 100 saszetek po 5 g i dotyczy wszystkich znajdujących się w obrocie serii.
Wyjątkiem są partie o numerach 02102554, 03102554 i 04102554. Nie oznacza to jednak, że można je nadal sprzedawać. Te trzy serie zostały już wcześniej, 23 września, całkowicie wycofane z obrotu i objęte zakazem ponownego wprowadzania na rynek.
Najpierw wycofano trzy serie. Teraz decyzja jest znacznie szersza
Pierwszy alarm pojawił się po badaniach wykonanych przez Narodowy Instytut Leków.
W jednej z partii preparatu stwierdzono przekroczenie dopuszczalnego poziomu niewyspecyfikowanych zanieczyszczeń. Dalsze postępowanie wykazało podobny problem również w dwóch kolejnych seriach. Właśnie dlatego 23 września GIF wycofał z obrotu trzy konkretne partie Ornisparu.
Na tym jednak sprawa się nie zakończyła.
Dwa dni później Inspekcja uznała, że przedstawione wyjaśnienia nie pozwalają pewnie ustalić źródła nieprawidłowości ani wykluczyć występowania podobnego problemu w innych seriach leku. W konsekwencji obrót pozostałymi partiami został czasowo zatrzymany na terenie całej Polski.
Nie wiadomo jeszcze, czym dokładnie jest jedno z zanieczyszczeń
To właśnie ten element jest najważniejszym powodem ostrożności.
Według informacji zawartych w materiale dotyczącym decyzji co najmniej jedno z wykrytych zanieczyszczeń nie zostało dotąd jednoznacznie zidentyfikowane. Nie ustalono więc jego źródła ani pełnego profilu toksykologicznego.
W praktyce oznacza to, że na tym etapie nie można dokładnie określić, jakie konsekwencje mogłaby mieć ekspozycja pacjenta na taką substancję.
GIF zastosował więc rozwiązanie zabezpieczające: zamiast czekać na zakończenie całego postępowania, wstrzymał obrót pozostałymi seriami preparatu.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności
Wstrzymanie obowiązuje na terenie całej Polski i zaczęło obowiązywać natychmiast.
Oznacza to, że apteki i hurtownie nie powinny dalej prowadzić obrotu wskazanym produktem w okresie obowiązywania decyzji. Samo wstrzymanie nie jest jednak tym samym co definitywne wycofanie.
Wstrzymanie stosuje się wtedy, gdy istnieją wątpliwości dotyczące jakości lub bezpieczeństwa produktu i konieczne jest przeprowadzenie dalszych wyjaśnień.
Po zakończeniu postępowania GIF może zdecydować m.in. o ponownym dopuszczeniu produktu do obrotu albo o jego wycofaniu.
Do czego stosuje się Ornispar?
Ornispar jest lekiem wydawanym na receptę. Zawiera L-ornityny L-asparaginian.
Producent wskazuje, że preparat jest stosowany w leczeniu utajonej i jawnej encefalopatii wątrobowej występującej w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak przewlekłe zapalenie wątroby czy marskość. Jedna saszetka preparatu o mocy 3 g/5 g zawiera 3 g substancji czynnej.
Encefalopatia wątrobowa może rozwijać się wówczas, gdy uszkodzona wątroba nie radzi sobie prawidłowo m.in. z usuwaniem amoniaku z organizmu.
Preparat jest więc stosowany u pacjentów, dla których ciągłość terapii może mieć istotne znaczenie.
Masz Ornispar w domu? Sprawdź opakowanie
Pacjenci, którzy mają ten lek w domowej apteczce, powinni zwrócić uwagę na jego nazwę i moc: Ornispar 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Najnowsze wstrzymanie dotyczy wszystkich pozostałych serii tej wersji produktu, niezależnie od wielkości opakowania.
Trzy serie – 02102554, 03102554 oraz 04102554 – zostały wcześniej całkowicie wycofane.
Jeżeli pacjent ma Ornispar w domu i nie wie, jak postąpić, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. W przypadku leku przepisanego z powodu poważnej choroby wątroby nie należy samodzielnie zmieniać terapii bez konsultacji ze specjalistą.
Wstrzymanie nie oznacza, że każde opakowanie jest wadliwe
To ważne, ponieważ komunikat może wzbudzać niepokój u pacjentów.
GIF nie stwierdził, że wszystkie dostępne serie Ornisparu zawierają zanieczyszczenia. Nieprawidłowości potwierdzono dotychczas w trzech partiach. Problem polega na tym, że nie udało się wyjaśnić ich źródła w sposób pozwalający bezpiecznie wykluczyć podobną wadę w pozostałych seriach.
Dlatego zastosowano środek ostrożności obejmujący cały produkt pozostający jeszcze na rynku.
Nie należy mylić dwóch decyzji GIF
W ciągu zaledwie dwóch dni Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w sprawie Ornisparu dwie różne decyzje.
23 września definitywnie wycofano trzy serie preparatu: 02102554, 03102554 i 04102554.
25 września wstrzymano obrót wszystkimi pozostałymi seriami Ornisparu 3 g/5 g.
To oznacza, że obecnie żadne serie tej wersji produktu objętej decyzją nie powinny pozostawać w normalnym obrocie aptecznym: trzy są wycofane, a wszystkie pozostałe – wstrzymane.
GIF będzie dalej wyjaśniał sprawę
Najnowsza decyzja ma charakter zabezpieczający i pozostanie istotna do czasu zakończenia dalszego postępowania dotyczącego jakości preparatu.
Kluczowe będzie ustalenie, skąd pochodziły wykryte zanieczyszczenia i czy mogły pojawić się również w innych partiach produktu.
Dla pacjentów najważniejsza informacja jest dziś prosta: GIF wstrzymał obrót wszystkimi pozostałymi seriami Ornisparu 3 g/5 g na terenie całego kraju, a trzy wcześniej wskazane partie zostały już wycofane. Osoby stosujące ten lek powinny w razie wątpliwości skonsultować dalsze postępowanie z lekarzem lub farmaceutą.
To też może cię zainteresować: Papież podszedł do małego dziecka. Gdy wyciągnął rękę, stało się coś nieoczekiwanego
Zobacz, o czym jeszcze pisaliśmy w ostatnich dniach: Są wyniki sekcji zwłok księdza Stanisława z Jarosławia. Wstrząsające ustalenia