Badania jakości wykazały problem z uwalnianiem substancji czynnej. Wycofanie obowiązuje w całej Polsce i dotyczy jednej konkretnej serii Magne B6. Osoby, które mają ten preparat w domowej apteczce, powinny sprawdzić numer nadrukowany na opakowaniu.
Decyzja została wydana 2 października 2026 roku i otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazana seria nie może być dalej sprzedawana ani wprowadzana do obrotu.
Nie oznacza to jednak, że wszystkie opakowania Magne B6 znikają z aptek. Problem dotyczy wyłącznie jednej partii produktu.
GIF wycofał jedną serię Magne B6
Decyzja nr 57/WC/ZW/2026 dotyczy preparatu Magne B6, 48 mg Mg2+ + 5 mg, tabletki powlekane.
Wycofana została seria KV023, której termin ważności przypada na grudzień 2027 roku. Chodzi o opakowania zawierające 60 tabletek, oznaczone kodem GTIN 05902502992744.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Opella Healthcare Poland. Oficjalny rejestr GIF potwierdza, że wycofanie obejmuje teren całej Polski.
Dlatego osoby korzystające z preparatu powinny przede wszystkim spojrzeć na numer serii. Jeśli jest inny niż KV023, obecna decyzja GIF tego opakowania nie obejmuje.
Badania wykazały problem z uwalnianiem magnezu
Powodem decyzji są wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
W przypadku serii KV023 stwierdzono wynik poza zatwierdzoną specyfikacją dotyczącą uwalniania magnezu w ciągu 90 minut. Mówiąc prościej, chodzi o parametr określający, w jaki sposób substancja czynna uwalnia się z tabletki.
Taki parametr ma znaczenie, ponieważ odpowiednie uwalnianie substancji czynnej jest jednym z elementów decydujących o jakości i przewidywalnym działaniu produktu leczniczego.
Według informacji przedstawionych w decyzji wyniki państwowego laboratorium nie spełniały wymaganych norm. GIF uznał więc, że wada jakościowa została potwierdzona.
Producent miał inne wyniki badań
Sprawa nie była jednak jednoznaczna od początku.
Producent przedstawił wyniki badań prób archiwalnych, które miały pozostawać zgodne z wymaganiami. Wskazywał również, że rozbieżności mogły wynikać m.in. z zastosowania innej aparatury badawczej.
Ostatecznie Główny Inspektor Farmaceutyczny przyjął wyniki państwowych badań i zdecydował o usunięciu serii KV023 z rynku.
Inspektorat uznał, że niespełnienie parametru jakościowego może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu, dlatego pozostawienie tej partii w obrocie nie było możliwe.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
To ważny element komunikatu.
GIF nie tylko wycofał serię KV023 z obrotu, ale również zakazał jej dalszego wprowadzania na rynek. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju.
Apteki i hurtownie powinny więc wycofać wskazane opakowania z obrotu.
GIF wyjaśnia, że wycofanie różni się od zwykłego wstrzymania. Wstrzymanie ma charakter czasowy i służy wyjaśnieniu wątpliwości. Wycofanie oznacza natomiast usunięcie produktu lub jego serii po potwierdzeniu naruszenia wymagań jakościowych.
Masz Magne B6 w domu? Sprawdź serię
Osoby, które kupiły Magne B6, nie powinny wpadać w panikę ani zakładać, że problem dotyczy każdego opakowania tego leku.
Najważniejsze jest sprawdzenie oznaczenia serii.
Decyzja z 2 października dotyczy wyłącznie:
Magne B6 48 mg Mg2+ + 5 mg, 60 tabletek, seria KV023, termin ważności 12.2027.
Pozostałe serie nie zostały objęte tą decyzją. Oficjalny rejestr GIF wyraźnie wskazuje, że nie chodzi o wszystkie partie preparatu.
Jeżeli numer na opakowaniu zgadza się z wycofaną serią, najbezpieczniej skontaktować się z farmaceutą i ustalić sposób dalszego postępowania.
Wycofany lek można zwrócić z powodu wady jakościowej
Co do zasady leków wydanych z apteki nie można zwracać. Prawo przewiduje jednak wyjątek dla produktów obarczonych wadą jakościową.
GIF informuje, że taki produkt może zostać zwrócony do apteki. Szczegółowy sposób postępowania warto jednak wcześniej potwierdzić bezpośrednio w placówce, szczególnie jeśli chodzi o konkretne opakowanie i serię.
Nie należy natomiast wyrzucać leków do zwykłego kosza ani do toalety. Niepotrzebne lub niewykorzystywane preparaty najlepiej przekazywać zgodnie z zasadami obowiązującymi dla odpadów farmaceutycznych.
To nie jest wycofanie całego produktu
Oficjalna decyzja dotyczy jednej serii – KV023. Pozostałe partie nie są objęte obecnym wycofaniem.
Dlatego najważniejszą czynnością dla osób mających preparat w domu jest sprawdzenie numeru na pudełku lub blistrze.
Jeżeli widnieje tam KV023 i termin ważności 12.2027, jest to seria objęta decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 2 października 2026 roku.
To też może cię zainteresować: Wlej do miski i zanurz stopy na 10 minut. Suche pięty mogą stać się wyraźnie miększe
Zobacz, o czym jeszcze pisaliśmy w ostatnich dniach: Pięć przewinień, przy których zwykła spowiedź może nie wystarczyć. Sprawa może trafić do Watykanu