Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych ostrzegł przed nowym zagrożeniem związanym z jego stosowaniem. Chodzi o możliwość poważnego uszkodzenia wątroby. U niektórych chorych powikłania były tak ciężkie, że konieczne okazało się wpisanie ich na listę oczekujących na przeszczep. Eksperci wskazali również objawy, których nie wolno ignorować. Osoby przyjmujące ten preparat powinny wiedzieć, kiedy należy pilnie zgłosić się do lekarza.
URPL ostrzega przed poważnym działaniem niepożądanym leku
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował 8 października 2026 roku ważny komunikat dotyczący bezpieczeństwa terapii stosowanej u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Ostrzeżenie dotyczy preparatu Ocrevus, którego substancją czynną jest okrelizumab.
Informacje przekazała firma Roche w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz polskim urzędem odpowiedzialnym za nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych.
Analiza zgłoszeń dotyczących pacjentów wykazała, że stosowanie tego preparatu wiąże się z ryzykiem polekowego uszkodzenia wątroby.
Wśród opisanych przypadków znalazły się również ciężkie powikłania, które mogły bezpośrednio zagrażać życiu.
W związku z tym opracowano nowe zalecenia dotyczące badań kontrolnych i postępowania w przypadku pojawienia się niepokojących objawów.
Ten lek stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego
Ocrevus to lek wykorzystywany w terapii dorosłych pacjentów z określonymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Preparat jest stosowany między innymi u osób z aktywną rzutową postacią choroby oraz z wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Jego działanie polega na oddziaływaniu na określone komórki układu odpornościowego, które uczestniczą w procesach prowadzących do uszkodzenia układu nerwowego.
Lek stosowany jest od wielu lat.
Według danych przedstawionych w oficjalnym komunikacie do końca października 2025 roku otrzymało go na świecie ponad 451 tysięcy pacjentów.
Nowe ostrzeżenie nie oznacza, że preparat został wycofany z obrotu. Wskazuje natomiast na konieczność dokładniejszego monitorowania bezpieczeństwa leczenia.
Pacjenci trafiali na listę oczekujących na przeszczep wątroby
Najbardziej niepokojące informacje dotyczą ciężkich przypadków uszkodzenia wątroby, które odnotowano u części osób otrzymujących okrelizumab.
Jak wynika z komunikatu URPL, większość zgłoszonych przypadków nie miała poważnego przebiegu.
Zdarzały się jednak sytuacje, w których dochodziło do znacznego pogorszenia funkcjonowania wątroby.
U chorych stwierdzano między innymi wyraźnie podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych oraz zwiększone stężenie bilirubiny.
W nielicznych przypadkach stan pacjentów był na tyle poważny, że tymczasowo wpisywano ich na listę oczekujących na przeszczep wątroby.
To niezwykle istotna informacja, ale warto podkreślić jeden szczegół.
Po zastosowaniu odpowiedniego leczenia stan tych osób poprawiał się, a uszkodzenie wątroby ustępowało.
W rezultacie pacjenci byli wykreślani z list transplantacyjnych.
Nie oznacza to więc, że opisane osoby rzeczywiście przeszły przeszczep.
Na podstawie dostępnych danych nie ustalono jeszcze dokładnego mechanizmu prowadzącego do tego działania niepożądanego.
Nie wiadomo również, jak często może występować takie powikłanie. Jego częstość została określona jako nieznana.
Tych objawów nie wolno lekceważyć. Mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby
Specjaliści wskazują, że szczególną uwagę należy zwrócić na samopoczucie podczas pierwszych tygodni leczenia.
W analizowanych przypadkach objawy uszkodzenia wątroby najczęściej pojawiały się w ciągu miesiąca od podania pierwszej dawki początkowej.
Nie oznacza to jednak, że później można całkowicie zrezygnować z czujności.
Do objawów alarmowych należą przede wszystkim nowe lub wyraźnie nasilające się zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty oraz ból lub dyskomfort w prawej górnej części brzucha.
Niepokój powinny wzbudzić również ciemne zabarwienie moczu i żółtaczka, czyli zażółcenie skóry lub białkówek oczu.
Takie dolegliwości nie muszą oznaczać polekowego uszkodzenia wątroby, ponieważ mogą mieć również inne przyczyny.
Jednak u osoby przyjmującej Ocrevus wymagają pilnej konsultacji medycznej.
URPL podkreśla, że pacjenci i ich opiekunowie powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy mogące wskazywać na problemy z wątrobą.
W takiej sytuacji konieczne może być szybkie wykonanie badań krwi.
Nowe zalecenia dla lekarzy. Konieczne są dodatkowe badania
W związku z rozpoznaniem nowego zagrożenia przedstawiono dokładniejsze zasady monitorowania pacjentów.
Badania oceniające czynność wątroby powinny zostać wykonane przed rozpoczęciem terapii Ocrevusem.
W przypadku leczenia dożylnego konieczna jest także kontrola przed podaniem drugiego początkowego wlewu zawierającego 300 mg leku.
Jeżeli podczas terapii pojawią się objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby, badania należy przeprowadzić niezwłocznie.
W przypadku potwierdzenia uszkodzenia wątroby zaleca się przerwanie stosowania preparatu.
Decyzję podejmuje lekarz na podstawie wyników badań i oceny stanu zdrowia.
Wznowienie terapii nie jest zalecane, chyba że zostanie ustalona inna przyczyna nieprawidłowości.
Pacjenci nie powinni jednak samodzielnie przerywać zaplanowanego leczenia wyłącznie z powodu informacji o nowym działaniu niepożądanym.
Zmiany w terapii trzeba uzgodnić z prowadzącym neurologiem.
Co powinni zrobić pacjenci przyjmujący Ocrevus?
Osoby leczone Ocrevusem powinny przede wszystkim zapoznać się z nowymi zaleceniami i omówić je podczas wizyty u lekarza.
Warto upewnić się, że przed rozpoczęciem terapii wykonano odpowiednie badania oraz że kolejne kontrole odbywają się zgodnie z aktualnymi wymaganiami.
Jeżeli pojawią się niepokojące objawy, nie należy czekać do następnej planowej wizyty.
Szczególnie ważne jest szybkie zgłoszenie ciemnego moczu, żółtaczki, nasilonych nudności czy bólu w prawej górnej części brzucha.
Wczesne wykrycie problemów może mieć duże znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i dalszego przebiegu leczenia.
Nowe ostrzeżenie przypomina również o znaczeniu zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych leków.
To właśnie analiza takich przypadków pozwala instytucjom nadzorującym farmakoterapię identyfikować wcześniej nierozpoznane zagrożenia.
Ważny komunikat URPL. Lek pozostaje dostępny, ale pacjenci muszą uważać
Ostrzeżenie dotyczące Ocrevusa nie oznacza zakazu jego stosowania ani automatycznej konieczności zmiany terapii u wszystkich chorych.
Preparat nadal jest wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego, a decyzje o jego podawaniu powinny uwzględniać indywidualny bilans korzyści i ryzyka.
Nowe dane pokazują jednak, że u części pacjentów może dochodzić do poważnego uszkodzenia wątroby.
Najważniejsze zalecenie jest jedno: osoby przyjmujące Ocrevus powinny pozostawać pod kontrolą lekarza i nie lekceważyć objawów mogących świadczyć o zaburzeniach pracy wątroby.
Odpowiednie badania oraz szybka reakcja na niepokojące dolegliwości mogą pomóc uniknąć najcięższych powikłań.
To też może cię zainteresować: Nawet 19 mln Polaków może domagać się pieniędzy. Mało kto wie o tym prawie
Zobacz, o czym jeszcze pisaliśmy w ostatnich dniach: Makabryczne doniesienia o zaginionej 13-letniej Roksanie. Policja zabrała głos