Z obrotu w całej Polsce wycofano jedną konkretną serię preparatu zawierającego sertralinę. To substancja stosowana m.in. w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych. Pacjenci nie powinni jednak samodzielnie przerywać terapii — najpierw trzeba sprawdzić numer serii i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawsze budzą duże emocje, zwłaszcza gdy dotyczą leków stosowanych w chorobach psychicznych. Tym razem chodzi o Apiolin, czyli preparat zawierający sertralinę. To lek z grupy SSRI, który może być przepisywany pacjentom z depresją, zaburzeniami lękowymi, zespołem lęku napadowego, zespołem stresu pourazowego czy zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Najważniejsza informacja jest jednak taka: decyzja nie dotyczy wszystkich opakowań leku Apiolin. Wycofana została jedna seria, dlatego pacjenci powinni dokładnie sprawdzić dane na pudełku i blistrze.

GIF wycofuje Apiolin. Chodzi o jedną serię

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Apiolin 50 mg, tabletki powlekane, w opakowaniu po 30 tabletek.

Decyzja dotyczy konkretnej serii:

Nazwa leku: Apiolin
Substancja czynna: sertralina
Moc: 50 mg
Postać: tabletki powlekane
Opakowanie: 30 tabletek
Numer serii: 4R04976C
Termin ważności: 31 października 2026 r.
GTIN: 05909991551551
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.

To właśnie te dane należy porównać z opakowaniem leku. Jeśli numer serii jest inny, decyzja GIF nie dotyczy tego konkretnego opakowania.

Decyzja obowiązuje w całej Polsce

Wycofanie dotyczy całego kraju. Oznacza to, że wskazana seria nie powinna być dalej sprzedawana ani pozostawać w obrocie aptecznym.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. W praktyce oznacza to, że działania związane z usunięciem tej serii z obrotu muszą zostać podjęte od razu.

Takie decyzje mają charakter zabezpieczający. Ich celem jest ograniczenie ryzyka dla pacjentów, zanim lek z potencjalnym problemem jakościowym będzie dalej stosowany.

Dlaczego lek został wycofany?

Powodem decyzji jest ryzyko związane z zanieczyszczeniem określanym jako N-nitroso sertraline. To związek z grupy nitrozamin, których obecność w lekach jest szczególnie kontrolowana.

Z dokumentów wynika, że w przypadku tej serii istnieje ryzyko przekroczenia przyjętego limitu zanieczyszczenia po upływie 18 miesięcy od daty wytworzenia. Właśnie dlatego zdecydowano o wycofaniu serii z obrotu.

To nie oznacza, że każdy pacjent, który przyjął lek z tej serii, automatycznie musi spodziewać się problemów zdrowotnych. Decyzje GIF są często podejmowane prewencyjnie, gdy nie można wykluczyć ryzyka dla bezpieczeństwa terapii.

Co to są nitrozaminy?

Nitrozaminy to grupa związków chemicznych, które mogą pojawiać się jako zanieczyszczenia w różnych produktach, także w lekach. W farmacji ich obecność podlega ścisłej kontroli, ponieważ długotrwała ekspozycja na niektóre nitrozaminy może być niepożądana dla zdrowia.

W przypadku leków szczególnie ważne są limity bezpieczeństwa. Jeśli istnieje ryzyko przekroczenia dopuszczalnych wartości, regulator może zdecydować o wycofaniu konkretnej serii, skróceniu terminu ważności albo innych działaniach zabezpieczających.

W tej sprawie chodzi właśnie o brak możliwości wykluczenia przekroczenia limitu zanieczyszczenia w dalszym okresie ważności produktu.

Apiolin zawiera sertralinę

Apiolin to lek zawierający sertralinę. Sertralina należy do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, czyli leków z grupy SSRI.

Takie preparaty są stosowane między innymi w leczeniu depresji oraz niektórych zaburzeń lękowych. Mogą być przyjmowane przez dłuższy czas, a sposób ich stosowania powinien zawsze wynikać z zaleceń lekarza.

Dlatego w przypadku takich leków bardzo ważne jest, aby pacjent nie podejmował nagłych decyzji bez konsultacji. Samodzielne przerwanie leczenia może prowadzić do pogorszenia samopoczucia, nawrotu objawów albo objawów odstawiennych.

Gdzie sprawdzić numer serii?

Numer serii znajduje się na opakowaniu zewnętrznym leku oraz na blistrze. Warto sprawdzić oba miejsca, zwłaszcza jeśli pudełko zostało wyrzucone.

Pacjent powinien szukać oznaczenia:

4R04976C

Jeżeli taki numer znajduje się na opakowaniu Apiolin 50 mg, lek jest objęty decyzją o wycofaniu.

Jeśli numer serii jest inny, ta konkretna decyzja GIF nie dotyczy danego opakowania. W razie wątpliwości najlepiej pokazać opakowanie w aptece i poprosić farmaceutę o pomoc w weryfikacji.

Co powinien zrobić pacjent?

Najpierw trzeba sprawdzić nazwę leku, moc i numer serii. Chodzi o Apiolin 50 mg, tabletki powlekane, seria 4R04976C.

Jeśli dane się zgadzają, nie należy przyjmować kolejnych tabletek bez konsultacji, ale też nie należy samodzielnie przerywać całej terapii bez ustalenia dalszego planu.

Najbezpieczniej skontaktować się z lekarzem, który prowadzi leczenie. Można też zwrócić się do farmaceuty w aptece. Farmaceuta pomoże potwierdzić, czy opakowanie jest objęte decyzją, i wskaże, jakie są kolejne kroki.

To też może cię zainteresować: Marta Kaczyńska pojawiła się z partnerem. Towarzyszył jej w ważnym dniu

Zobacz, o czym jeszcze pisaliśmy w ostatnich dniach: Urodził się z "twarzą staruszka". Po 33 latach trudno uwierzyć, jak wygląda dziś