Preparat został wstrzymany w obrocie na terenie całego kraju. Powodem są nieprawidłowości jakościowe wykryte podczas badań. GIF wskazał, że w części fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych gołym okiem, a lek jest podawany pacjentom dożylnie.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję, która ma szczególne znaczenie dla szpitali i personelu medycznego. Chodzi o produkt leczniczy Levosimendan Farmak, stosowany u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością serca.

To nie jest lek, który pacjenci zwykle trzymają w domowej apteczce. Preparat ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i jest przeznaczony do podawania w warunkach szpitalnych. Właśnie dlatego decyzja GIF dotyczy przede wszystkim placówek medycznych, aptek szpitalnych i osób odpowiedzialnych za obrót lekami.

GIF wstrzymał obrót lekiem w całej Polsce

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została wydana 19 czerwca 2026 roku. Dotyczy produktu:

Nazwa: Levosimendan Farmak
Substancja czynna: levosimendanum
Moc: 2,5 mg/ml
Postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiolka 5 ml
GTIN: 05907637916160
Podmiot odpowiedzialny: Farmak International sp. z o.o.
Zakres decyzji: wszystkie serie

GIF zdecydował o wstrzymaniu obrotu produktem na terenie całego kraju. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być wykonana od razu.

Co wykazały badania?

Powodem decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W badanej próbce wykryto nieprawidłowości dotyczące zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.

Według decyzji GIF cząstki takie stwierdzono w 12 z 20 przebadanych fiolek. Tymczasem produkt zgodnie z wymaganiami jakościowymi powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

To bardzo poważna informacja, ponieważ Levosimendan Farmak jest lekiem podawanym dożylnie. W przypadku produktów przeznaczonych do infuzji wymagania jakościowe są szczególnie rygorystyczne. Każde odstępstwo może oznaczać potencjalne ryzyko dla pacjenta.

Dlaczego sprawa jest tak poważna?

GIF wskazał, że obecność cząstek widocznych gołym okiem w produkcie podawanym w infuzji dożylnej może powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne. Z tego powodu urząd uznał, że konieczne jest natychmiastowe działanie zabezpieczające.

W praktyce oznacza to zatrzymanie stosowania produktu w obrocie do czasu wyjaśnienia sprawy. Decyzja ma charakter prewencyjny i służy ochronie pacjentów.

Nie chodzi więc o zwykłą formalność administracyjną. W przypadku leków szpitalnych podawanych dożylnie jakość produktu musi być bezwzględnie kontrolowana, bo preparat trafia bezpośrednio do organizmu pacjenta.

Lek stosowany u ciężko chorych pacjentów

Levosimendan Farmak jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Stosuje się go wtedy, gdy standardowe leczenie nie jest wystarczające i lekarze uznają za właściwe zastosowanie leku o dodatnim działaniu inotropowym.

To oznacza, że preparat jest używany w poważnych sytuacjach klinicznych, pod nadzorem specjalistów i z dostępem do odpowiedniego monitorowania. Nie jest to produkt do samodzielnego stosowania przez pacjenta.

Dlatego osoby leczone kardiologicznie nie powinny samodzielnie odstawiać żadnych leków ani zmieniać terapii po przeczytaniu komunikatu. Decyzja dotyczy konkretnego preparatu, a wszelkie pytania o leczenie należy kierować do lekarza prowadzącego.

Czy pacjenci mają powody do niepokoju?

Najważniejsze jest, by nie mylić tej decyzji z wycofaniem wszystkich leków stosowanych w niewydolności serca. GIF wskazał konkretny produkt: Levosimendan Farmak 2,5 mg/ml.

Ponieważ jest to lek szpitalny, pacjenci najprawdopodobniej nie mają go w domu. Preparat nie jest typową tabletką z apteczki, lecz koncentratem do infuzji, który powinien być podawany w warunkach szpitalnych.

Jeżeli ktoś był leczony z powodu niewydolności serca i ma wątpliwości dotyczące stosowanych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub placówką, w której był leczony. Nie należy podejmować decyzji terapeutycznych na własną rękę.

Co oznacza wstrzymanie w obrocie?

Wstrzymanie w obrocie oznacza, że produkt nie powinien być dalej przekazywany, sprzedawany ani stosowany w obrocie do czasu wyjaśnienia sprawy. To działanie zabezpieczające, które może poprzedzać dalsze decyzje GIF.

Urząd może po postępowaniu wyjaśniającym zdecydować o kolejnych krokach. W zależności od wyników mogą one obejmować utrzymanie decyzji, zmianę jej zakresu lub inne działania nadzorcze.

Na tym etapie kluczowe jest jedno: produkt został objęty natychmiastową blokadą ze względu na podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych.

Wszystkie serie objęte decyzją

Choć badanie dotyczyło próbki pochodzącej z jednej serii, GIF objął decyzją wszystkie serie produktu Levosimendan Farmak. Urząd wyjaśnił, że w przypadku pierwszego wprowadzenia produktu na rynek badanie jakościowe ma charakter zabezpieczający i może rzutować na ocenę całego produktu, a nie wyłącznie pojedynczej partii.

To oznacza, że szpitale i podmioty posiadające ten preparat muszą zwrócić uwagę nie tylko na jeden numer serii. Decyzja dotyczy całego produktu w podanej mocy i postaci.

Co powinny zrobić placówki medyczne?

Placówki medyczne, apteki szpitalne i podmioty uczestniczące w obrocie lekami powinny postępować zgodnie z decyzją GIF oraz obowiązującymi procedurami. Produkt objęty decyzją powinien zostać zabezpieczony i nie powinien być stosowany u pacjentów.

W takich sytuacjach personel medyczny ma obowiązek korzystać z oficjalnych komunikatów i dokumentów GIF, a także z procedur obowiązujących w danej placówce.

Dla pacjentów najważniejsza informacja jest taka: nie należy samodzielnie interpretować decyzji jako powodu do zmiany leczenia. W przypadku chorób serca każda zmiana terapii musi być uzgodniona z lekarzem.

To też może cię zainteresować: Tyle ma dostawać Zenek Martyniuk na emeryturze. Kwota robi wrażenie

Zobacz, o czym jeszcze pisaliśmy w ostatnich dniach: Alicja Bachleda-Curuś może być dumna. Jej syn wykonał piękny gest wobec ojca