Główny Inspektorat Farmaceutyczny nakazał natychmiastowe wycofanie z obrotu określonych serii leku Lorafen 1 mg — preparatu stosowanego od lat w leczeniu stanów lękowych i zaburzeń snu. Sprawa dotyczy tysięcy pacjentów, ponieważ lek jest powszechnie przepisywany i dostępny wyłącznie na receptę.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że apteki muszą niezwłocznie usunąć wskazane partie z półek, a pacjenci powinni sprawdzić posiadane opakowania.

Dlaczego ta decyzja wzbudziła tyle emocji?

Nie każdy komunikat regulatora wywołuje równie silną reakcję. W tym przypadku kluczowe znaczenie ma fakt, że chodzi o lek dobrze znany, stosowany od lat i często przyjmowany przez osoby szczególnie wrażliwe — pacjentów z zaburzeniami lękowymi oraz problemami ze snem.

Gdy taki preparat nagle znika z aptek, pojawiają się naturalne pytania: czy lek był bezpieczny,
czy należy przerwać terapię, czy problem dotyczy wszystkich opakowań?

GIF podkreśla, że zagrożenie nie obejmuje całego produktu, lecz ściśle określone serie.

Które serie Lorafenu zostały wycofane?

Decyzja dotyczy leku Lorafen 1 mg, tabletki, w dwóch konkretnych seriach:

  • nr 41124
  • nr 51124

Obie serie mają termin ważności do października 2026 roku. Tylko te partie zostały objęte wycofaniem — pozostałe serie nie zostały zakwestionowane.

Co wykazały kontrole jakości?

Jak wynika z uzasadnienia decyzji GIF, nieprawidłowości ujawniono podczas badań stabilności produktu. W grudniu 2025 roku, w dwunastym miesiącu przechowywania próbek, odnotowano wynik poza specyfikacją w zakresie uwalniania substancji czynnej.

Dodatkowo ustalono, że na etapie produkcji doszło do przegrzania złoża produktu pośredniego, co mogło wpłynąć na właściwości końcowego leku. Z jednej wadliwej partii powstało pięć serii, z czego dwie trafiły do polskich aptek.

GIF zaznaczył, że w takiej sytuacji nie można wykluczyć wpływu niezgodności na skuteczność i bezpieczeństwo terapii, dlatego podjęto decyzję o wycofaniu.

Co powinni zrobić pacjenci?

Osoby, które posiadają Lorafen, powinny:

  • sprawdzić numer serii na opakowaniu,
  • w przypadku serii objętych decyzją — nie przyjmować leku,
  • zwrócić opakowanie do apteki,
  • skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym leczeniu lub ewentualnym zamienniku.

Eksperci przypominają, że nie należy samodzielnie przerywać terapii bez konsultacji, zwłaszcza w przypadku leków psychotropowych.

Dlaczego takie decyzje są konieczne?

Wycofanie leku z obrotu to jedno z najsurowszych narzędzi nadzoru farmaceutycznego. Stosuje się je wyłącznie wtedy, gdy pojawiają się wątpliwości co do jakości lub bezpieczeństwa produktu. Nawet jeśli ryzyko dotyczy tylko części serii, priorytetem pozostaje ochrona pacjentów.

Sprawa Lorafenu pokazuje, jak istotny jest stały monitoring leków już obecnych na rynku — nie tylko na etapie dopuszczenia do sprzedaży, ale również w trakcie ich przechowywania i dystrybucji.

Bezpieczeństwo ponad wszystko

Choć decyzja GIF dotyczy konkretnych partii, jej skutki odczuwalne są w całym kraju. Apteki muszą reagować natychmiast, lekarze odpowiadać na pytania pacjentów, a chorzy zachować czujność.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podkreśla, że bezpieczeństwo pacjentów zawsze ma pierwszeństwo, nawet jeśli oznacza to czasowe utrudnienia w dostępie do leczenia.

To też może cię zainteresować: Krzysztof Jackowski ma nową wizję. Ostrzega Polaków przed zmianami

Zobacz, o czym jeszcze pisaliśmy w ostatnich dniach: Z życia wzięte. "Teściowie zrobili test DNA, bo nie wierzyli, że to dziecko ich syna": Gdy przyszły wyniki, w domu zapadła grobowa cisza